Nella valutazione dei registri di monitoraggio AIFA per il Fondo Farmaci Innovativi è importante considerare diversi aspetti che possono influenzare le decisioni economiche delle ASL e AO.
Alcuni di questi aspetti includono:
- Efficacia: il registro dovrebbe fornire informazioni sull'efficacia del farmaco innovativo rispetto alle terapie standard o alle terapie esistenti, al fine di valutare se il farmaco innovativo rappresenta una vera e propria innovazione terapeutica. Si parla più frequentemente di effectiveness.
- Sicurezza: il registro dovrebbe monitorare gli effetti collaterali e gli eventi avversi associati all'uso del farmaco innovativo, al fine di valutare il profilo di sicurezza del farmaco.
- Qualità di vita: il registro dovrebbe raccogliere informazioni sulla qualità di vita dei pazienti che utilizzano il farmaco innovativo, al fine di valutare se il farmaco migliora la qualità della vita dei pazienti.
- Costi: il registro dovrebbe fornire informazioni sui costi associati all'uso del farmaco innovativo, al fine di valutare se il farmaco rappresenta un valore aggiunto rispetto alle terapie esistenti.
- Utilizzo del farmaco: il registro dovrebbe monitorare l'utilizzo del farmaco innovativo nella pratica clinica, al fine di valutare se il farmaco viene utilizzato in modo appropriato e in linea con le indicazioni approvate.
Le informazioni raccolte dal registro possono avere diverse ricadute sulle ASL e AO, in particolare sulle decisioni di allocazione delle risorse per i farmaci innovativi.
Le ricadute di un registro di monitoraggio AIFA sui farmaci innovativi sulla economia del servizio sanitario nazionale possono essere significative. Da un lato, un farmaco innovativo efficace e sicuro può ridurre i costi per il sistema sanitario nazionale, ad esempio riducendo i ricoveri ospedalieri o la necessità di interventi chirurgici. D'altra parte, i farmaci innovativi spesso hanno un costo elevato, e questo può rappresentare un onere per il sistema sanitario nazionale.
Secondo i dati diffusi da AIFA gli utilizzatori dei registri ammontano a 52 responsabili regionali, 963 direttori sanitari, 32.857 medici e 2.318 farmacisti. Sempre secondo l’Agenzia, sono 49 le aziende farmaceutiche titolari di almeno un registro di monitoraggio. Queste possono accedere alla piattaforma per quanto concerne gli accordi di rimborsabilità condizionata (Managed Entry Agreements, MEAs), con la possibilità di interagire solo con le singole farmacie. Sono caratterizzati, quindi, da un complesso sistema di gestione multi-utente che se da un lato è necessario per garantire l’efficienza di dispensazione del prodotto alla popolazione eleggibile e contribuire all’appropriatezza terapeutica, esso può influenzare negativamente i tempi di attivazione, dispensazione del prodotto, rimborso e chiusura dei registri.
Il registro di monitoraggio, quando correttamente compilato, può aiutare a trovare un equilibrio tra l'efficacia del farmaco e il suo costo, permettendo di scegliere le terapie più efficaci e allo stesso tempo sostenibili dal punto di vista economico.